美国卫生监管机构美国食品药品监督管理局（USFDA）已向德国制药公司费森尤斯·卡比（Fresenius Kabi AG）发出警告信，警告其在喜马al尔邦Baddi的药品生产工厂失误。
美国食品和药物管理局（USFDA）在致公司首席执行官Mats Henriksson的一封信中总结了违反现行的成品药品良好生产规范（CGMP）规定的情况，表示已于4月6日至14日对Baddi设施进行了检查，2017年。
卫生监管人员说：“无论批次是否已经分发，您的公司都无法彻底调查批次或其组件的任何无法解释的差异或失败，无论批次是否已经分发。”
关美国食品药品监督管理局在表示已审查公司2017年5月10日的详细回复并确认已收到其后续信件的同时，要求该制药公司提供计划和程序，以确保未来的无菌失败调查包括对长期病情的更彻底审查趋势。
相关新闻Maruti的20财年第三季度业绩没有令人兴奋的消息，I-T支持LTCG税的34万名投资者怀疑没有报告收益。报告印度航空的投资减少：政府会采取VRS方式来驯服不合作的工会吗？监管机构还要求费森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AG）确保对制造操作中的潜在漏洞以及与过去事件的潜在关联进行充分调查。
这封信还说，在2015年5月14日至22日的一次检查中，FDA引用了类似的CGMP观察结果，其中该公司在不充分调查根本原因的情况下使无菌测试失败无效，并且未及时采取适当的纠正措施。
它补充说：“尽管您在2015年检查后提出了补救措施建议，并在与原子能机构的2016年监管会议上讨论了这些计划，但我们目前的检查发现您的设施对药品生产的监督和控制仍然不足，”它补充说。
USFDA建议聘用CGMP顾问，根据违规的性质，美国食品与药品管理局强烈建议聘请顾问来协助公司满足CGMP要求。
监管机构说，直到公司完全纠正所有违法行为，并且“我们确认您遵守CGMP，FDA可能会拒绝批准将您的公司列为药品生产商的任何新申请或补充。”
USFDA表示，未能纠正这些违规行为还可能导致FDA拒绝将Baddi的Fresenius Kabi肿瘤学生产的物品带入美国。
