雷迪博士实验室周四表示,预计在未来3至6个月内将对维萨卡帕特南附近的关键Duvvada肿瘤注射制剂设施进行检查。
“质量改进计划正在按照该机构的评论进行。我们等待一到两个季度重新检查该地点,”该公司首席运营官Abhijeet Mukherjee说道。雷迪博士在公司的第三季度财报电话会议上。
Reddy博士的恢复取决于下一次重新检查时Duvvada工厂的清理,因为该工厂备有大量利润丰厚的管道,包括Aloxi,Alimta,Faslodex,Gleevec和Jevtana的仿制版本。
关Reddy博士已在过去18个月内开始将其部分产品归档进行现场转移,但是Duvvada工厂的决议将对公司抵消其在美国面临的定价压力产生重大推动作用。
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在3月份对该工厂的审核中,美国FDA发布了483表,其中包含13项与当前良好生产规范(cGMP)的偏差有关的意见。如果调查人员发现其认为可能违反良好生产规范的任何条件,美国FDA会发布483表。
Duvvada部门是在2015年11月收到美国FDA违反规范警告信的三家工厂之一。Miryalaguda和Srikakulam的两个活性药物成分(API)设施也收到了警告信。
美国食品和药物管理局(FDA)在今年6月清理了该公司在Miryalaguda的工厂,而其Srikakulam部队则停留在警告信中。
该公司周四表示,已经回应了监管机构在Srikakulam网站上发出的询问。
雷迪博士表示,该公司正在利用三个主要的有限竞争仿制药机会,包括Nuvaring,Suboxone和Copxone 20 mg和40 mg的仿制药,以推动未来几个季度的增长。
该公司表示,在通用版本的避孕阴道环Nuvaring上,专利将于2018年4月到期–预计美国FDA将在19财年第二季度批准该药,而Suboxone用于治疗阿片类药物依赖性–该公司表示仍在等待专利诉讼,与此同时,监管机构的申请进展顺利。
关于多发性硬化症药物Copaxone,雷迪博士表示已收到美国FDA有关该公司药物主文件(DMG)备案的疑问。与药物的活性药物成分(API)相关的DMF归档。该公司表示,正在整理回应,可能需要4到5个月的时间。
该公司表示,与当前财年相比,FY19的批准管道非常丰富。
HDFC证券在上次报告中表示:“由于杜瓦达在19HFY19的清关以及在未来两年内推出了轰动一时的产品,我们预计FY17-20E的复合年增长率为10%,复合年增长率为30%,”月。
Reddy博士的股票下跌2.26%,收于BSE 2504卢比,基准Sensex下跌0.31%,报收36,050.44点。