卢普有限公司表示,其塔拉普尔制造工厂已从USFDA获得一个程序观察。USFDA检查于2018年8月17日至31日之间举行,以确保卢宁的三个SARTAN产品的安全和浙江制造的全球召回缬沙坦的背景。据
说该检验专注于瓦斯坦坦的CGMP遵守和安全性,洛萨顿和厄贝沙坦API。USFDA得出结论,指出,羽扇豆“三肢本人”的制造过程是安全的,没有机会在API中存在NDMA杂质。然而,检验封闭了一个观察程序观
察。由浙江华英药业公司发起的召回是由于浙江制造的缬沙坦的NDMA - 一种可能的人类致癌物质。
卢普在塔拉普尔获得一个程序观察
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