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Alembic Pharma获得美国食品药品管理局暂定的精神分裂症治疗药物提名

药物公司Alembic Pharmaceuticals已获得美国卫生监管机构的暂定批准,用于治疗成人精神分裂症的伊潘立酮片。批准了1mg,2mg,4mg,6mg,8mg,10mg和12mg的浓度。 Alembic Pharmaceuticals在BSE文件中表示。

经暂定批准的缩写新药申请(ANDA)在治疗上等同于Vanda Pharmaceuticals,Inc.的参比上市药物产品(RLD)Fanapt片剂。

引用IQVIA销售数据截至2017年12月,伊潘立酮片剂的12个月市场规模估计为1.28亿美元。

该公司表示,目前已获得USFDA的74项ANDA批准。

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