由卫生部组成的专家委员会的报告强调了报告病例的失误,提供了后续护理并为植入了美国强生公司DePuy的有缺陷的ASR髋关节系统的患者提供补偿。
该委员会在报告中声称压制了实质性事实,并观察到DePuy于2010年1月向中央药品标准控制组织(CDSCO)寻求进口许可证,尽管该公司于2009年12月在澳大利亚召回了该产品。
Moneycontrol审查了该报告的副本。
关这个由11名成员组成的专家委员会于2017年2月成立,由总部位于新德里的毛拉纳·阿扎德医学院(Maulana Azad Medical College)的耳鼻喉科前院长,耳鼻喉科教授Arun Agarwal博士组成,负责研究某些患者的投诉。
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位,未获得任何超额收益:购房者冠状病毒:在喀拉拉邦冠状病毒中有633人正在观察:官员说,果阿人住院作为预防措施该委员会举行了七次会议,并说,在完成报告定稿之前,已经审阅了包括患者,整形外科医生,DePuy,医院,法院命令和印度药品监管机构在内的各种来源的文件。
DePuy自愿召回了其髋关节植入物,声称从2010年开始的数据表明,在植入ASR换肤装置的五年内,约有12%的患者接受了翻修手术。它补充说,在进行全髋关节置换术的五年内,大约13%的患者接受了翻修手术,而通常可接受的水平为5%。
该报告指出,印度的翻修手术率约为25%。
在翻修手术中,按照医生的建议,将现有的植入物移除并更换为新的植入物。
DePuy早先告知CDSCO,全世界大约有93,000人植入了ASR,其中4,700例是在印度进行的ASR手术,仅可追踪到882名患者。超过2300名患者的状况无法追踪。
对DePuy的建议
到目前为止,DePuy已向诊断测试,翻修手术以及包括工资损失在内的相关费用报销了约1,600万卢比。委员会建议向受影响的患者提供200万卢比的赔偿,并发布了有关资格的方式。该报告建议成立中央和区域专家委员会,以确定确定赔偿的残疾影响。
根据泄漏的报告,由于骨科髋关节植入物的平均寿命为15年,该委员会已寻求将ASR补偿计划延长至2025年8月。DePuy的报销计划于2017年8月24日结束。
该委员会希望DePuy进行尽职调查,以追踪剩下的已经接受ASR植入物但尚未在帮助热线注册的患者。ASR患者的健康评估应每年报告一次,直到2025年。
给政府的建议
委员会希望公司向所有接受翻修手术的患者提供免费和完整的医疗管理。
此外,该报告还提到了印度监管体系中的系统性缺陷,例如缺乏独立的注册表来跟踪高风险医疗设备的使用情况,以及缺乏警惕性计划来报告植入物的不良反应。
该委员会建议政府建立一个独立的注册机构,以跟踪高风险医疗器械的使用情况,并建议印度政府加强印度的婚前监察计划,以监测与医疗器械使用相关的不良事件。
该委员会还希望政府就召回和纳入《 2017年医疗器械规则》的赔偿规定提出指导。