印度第三大制药商卢平(Lupin)周二表示,已收到美国食品药品管理局(FDA)对其位于马哈拉施特拉邦塔拉普尔(Tarapur)的活性药物成分(API)生产设施的观察。卢平在一份声明中说:“检查结束时只有一项观察,即程序上的缺陷。”
现场检查是在8月27日至8月31日期间,由三名美国FDA调查人员进行。卢平(Lupin)的塔拉普尔(Tarapur)工厂生产基于发酵的原料药。
美国FDA检查员在检查结束时,如果发现发现他们认为可能构成违反当前良好生产规范(cGMP)的任何条件,则会在表格483上发表意见。制造商将在15天内对这些观察结果做出响应,并提供纠正和预防措施。
关卢平说,根据NDMA监管机构发布的安全警告(一种有效的N-亚硝基二甲胺),该检查的重点是cGMP合规性,还关注卢平的Valsartan,Losartan和Irbesartan API(通常称为“ Sartans”)的安全性。某些公司提供的Valsartan API中含有人类致癌物)杂质。
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缬沙坦,氯沙坦和厄贝沙坦是广泛用于降低高血压以及减少心脏病发作机会的药物。
羽扇豆的股价下跌了1.45%,在上午11:30在BSE的交易价格为921.65卢比,而基准的Sensex则上涨了0.03%,交易价格为38,324.82点。