如果印度的药品监管机构的计划取得成果,那么用户将很快能够通过移动应用程序报告由医疗设备引起的伤害和其他问题。该应用程序还将列出安全信息,并在召回特定产品时通知用户。
此举是在一个由11名成员组成的委员会对跨国制药公司强生公司(J&J)出售的有缺陷的髋关节植入物进行调查的背景下进行的。为了维护依赖医疗器械的用户的利益,专家小组在政府方面加强了其“质量监督计划”,以执行质量控制和监控标准。
印度药品总局局长S. Eswara Reddy告诉Mint,监管机构认为,可以通过让用户发布有关此类产品的功效和潜在副作用的反馈来跟踪医疗产品的利益风险评估设备。
关由政府成立的专家委员会调查强生公司出售的有缺陷的植入物的问题,建议监管机构建立一个在线平台,以方便地传播有关当前市场上产品的信息。根据专家小组的报告,这“将使中央药品标准控制组织(CDSCO)能够立即对情况进行审查并及时采取补救措施”。
相关新闻政府命令强生公司支付23.04亿卢比,外加18%的GST违背消费税,强生公司在美国FDA工作的自己的专家的婴儿奶粉-癌症诉讼案中清除了婴儿奶粉中的石棉据信,强生公司在全国使用有缺陷的髋关节植入物进行了约4,700例手术。其中,已鉴定出882名患者,占1,056枚植入物。在这名七岁的病人中,给受害病人的最低赔偿额为200万卢比。
印度不是唯一的市场,强生子公司DePuy International生产的关节表面置换(ASR)髋关节植入物引起了医疗并发症。
通过建立补救机制,患者和医疗保健专业人员将能够报告医疗器械使用适得其反的情况。通过汇总反馈,DCGI希望可以灌输透明度更高的文化,从而不会损害患者的安全。
该委员会建议在卫生部的支持下建立一个独立的登记处,以追踪高危医疗器械。如果要给予此类机构以法律支持,则制造商应对其产品质量负责。注册表还将帮助获取医疗设备的性能指标,并创建一个供用户共享反馈的在线网络。
在髋关节植入物的案例中,委员会的任务是让制造商进行预订,发现该委员会在提供有关ASR设计的信息时“回避”。