美国食品药品监督管理局（USFDA）宣布了旨在加快审查仿制药销售申请和促进竞争的新步骤。
在最新的指南草案中，美国食品药品管理局（USFDA）试图解决品牌药制造商或创新者使用的一个名为“公民请愿书”的重大漏洞，以延迟仿制药的进入。
公民请愿最初旨在使患者提出与仿制药安全性有关的担忧，从而符合公共利益。但是，几乎所有向美国食品药品管理局（USFDA）提交的公民请愿书都是品牌药制造商的要求。美国食品药品管理局必须在150天内对这些请愿书采取行动。
关尽管USFDA拒绝了十分之九的请愿书，但这些请愿书增加了该机构的负担，从申请审查的日常工作中夺走了资源，并导致了批准的延误。
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尽管未指定任何解决方案，但USFDA强调了另一种广泛使用的策略，即防止仿制药制造商获取品牌药物样品以建立等效性。
仿制药生产商需要2000到5,000剂量的品牌药物进行研究，以证明其仿制药与品牌药物相同。
美国食品药品管理局专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“我们针对的最常见策略之一是，品牌公司使仿制药生产商很难获得品牌药的物理剂量。”
“这种做法破坏了国会在产品创新和获取之间寻求的谨慎平衡。它们会使仿制药制造商的开发和审批过程变得不可预测，并且可能使成本更高。”
去年5月被任命为专员的戈特利布（Gottlieb）将降低药品成本列为重中之重。自那时以来，USFDA一直在扩大仿制药品或品牌药品的低成本复制品的批准，以引入竞争并压低药品价格。
2017年，美国食品药品管理局（USFDA）批准/初步批准了1,000多种仿制药申请，创下了纪录。
戈特利布说，该机构有望在2018年取得类似的成功。该机构还将审批时间从3-5年缩短至10个月。
“我们已经完全消除了通用应用程序的用户前费用积压。我们还发布了指南，以帮助复杂的仿制药产品的开发人员，并优先考虑对竞争很少的产品进行仿制药的审查。”
对于印度公司而言，USFDA批准的步伐参差不齐。在短期到中期，印度制药商将看到他们正在审批的批准会更快地得到批准，但是从长远来看，在分销渠道也在巩固的同时，更多的竞争将导致价格急剧下降。
