生物制药公司Biocon及其合作伙伴Mylan周一宣布，欧洲药品管理局人类用药品委员会（CHMP）发表了积极意见，建议批准甘精胰岛素长效胰岛素类似物Semglee用于2岁及以上人群的糖尿病治疗。
CHMP-负责详细阐述该机构在有关人用药品的所有问题上的意见的委员会-在比较了与Biocon-Mylan版本的甘精胰岛素的安全性，有效性和免疫原性相关的52周数据与参考产品的价格。
欧盟委员会将审议CHMP的积极意见，预计将于今年4月决定是否批准。
关Biocon上周在财报电话会议上表示，预计甘精胰岛素将在今年年底前进入欧洲市场。该公司已从欧洲药品监管机构EMA获得了GMP证书，该公司计划从那里将甘精胰岛素运往欧洲的马来西亚胰岛素设施。
相关新闻ED召唤Edelweiss首席执行官Himanshu Kaji在“脉动价格操纵”案中：报告保险折扣可能很快就会成为历史：这就是为什么穆迪投资者服务，惠誉评级给予印度Infoline Finance Ltd稳定前景的原因CHMP决定建议批准Biocon和Mylan生物仿制药胰岛素甘精胰岛素的决定使我们向欧盟的糖尿病患者提供高质量，负担得起的选择的步伐更近了一步， Arun Chandavarkar说，首席执行官兼联合董事总经理Biocon。
“在欧洲地区，约有6000万人患有糖尿病，而且患病率正在上升，我们将发挥重要作用，以帮助增加患者获得高质量，更负担得起的治疗选择的机会，”迈兰总裁Rajiv Malik说。
除了欧洲提交的文件外，Semglee的市场营销申请已在澳大利亚，加拿大和美国提交，并计划在主要的新兴市场上市.Biocon和Mylan是生物仿制药和胰岛素类似物广泛产品组合的独家合作伙伴。甘精胰岛素是Mylan和Biocon为全球市场共同开发的三种胰岛素类似物之一。Mylan在美国，加拿大，澳大利亚，新西兰，欧盟和欧洲自由贸易协会国家/地区拥有甘精胰岛素的独家商业化权利。Biocon拥有日本和一些新兴市场的专有权，并与Mylan在世界其他地区拥有共同专有的商业化权利。
