Biocon希望获得美国和欧洲三种主要生物类似产品批准的希望，现在取决于解决美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品监管机构EMA针对其“班加罗尔工厂”提出的意见。
美国食品药品监督管理局本月初完成了对Biocon在班加罗尔的无菌药物生产设施的批准前检查（PAI），并发布了483表格，其中包含七个观察结果。
2018年3月对同一设施进行检查的EMA（欧洲医学管理局）发布了六项主要意见。
关Biocon表示，它计划按照规定的时间表在15个工作日内以纠正和预防行动计划（CAPA）对这两个机构做出回应。Biocon说，USFDA的观察是程序性的，旨在不断改进，而EMA的观察并非关键。
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它已经在美国获得了仿制药曲妥珠单抗的批准，但在美国和欧盟的生物仿制药Pegfilgrastim和欧盟的曲妥珠单抗的申请正在等待批准。
美国培格非司亭的Biocon目标行动日（TAD）于2018年6月4日，而欧盟对培格非司亭和曲妥珠单抗的看法很可能会在2018年底前出现。
目标行动日是指美国食品药品管理局宣布其决定的日期。
除了获得这些批准之外，Biocon还在生物仿制药的发布方面忙碌了一年。该公司正在与合作伙伴Mylan于2018年下半年在澳大利亚和欧洲推出甘精胰岛素。
该公司表示，它将在今年晚些时候在韩国本地合作伙伴的帮助下推出甘精胰岛素。曲妥珠单抗已在土耳其获得批准，预计将于19财年末在美国上市。
生物仿制药是原始生物药品的相同副本，其活性与参考生物产品相似，需要通过大型临床试验才能在获得监管机构批准之前对患者进行安全性和有效性的临床研究，这与通过进行生物等效性研究而推出的小型通用分子不同。
Biocon的首席执行官Arun Chandavarkar在对Moneycontrol的财报采访中表达了对Biocon达到2亿美元指导价的信心，该指导价是为生物制剂业务设定的。
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????规模的交易，基于新兴市场的新兴市场引领了生物技术领域的增长。钱达瓦卡说。
19财年产品销售的增加将有助于提高生物制剂领域的利润率，这将被生物仿制药和新型生物制剂的研发费用部分抵消。
追踪该公司的分析师表示，他们仍然看好Biocon对Biosmilars的押注。
摩根士丹利在报告中说：“由美国食品药品管理局和EMA提供的新的批准前检查（PAI）观察结果可能会导致近期波动，但从关键季度的主要产品货币化来看，长期情况似乎是完整的。” 。
“ Biocon是印度在全球生物仿制药和制药行业中杠杆最大的公司。2018年可能是拐弯的一年。我们还没有看到最新的观察结果，但管理层的评论似乎表明它们不太可能造成有意义的破坏。”
Citi Research补充说：“我们不会排除批准的延迟，但不会看到对商业化时间表的有意义的影响，因为在CY19之前，发达市场中的生物仿制药不会带来有意义的贡献。”
